【安徽風(fēng)淋室價(jià)格】醫(yī)療器械凈化車間特點(diǎn)及設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)

【安徽風(fēng)淋室價(jià)格】醫(yī)療器械凈化車間特點(diǎn)及設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)如下：
醫(yī)療器械是直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及其他相關(guān)物品。近年來，我們醫(yī)療事業(yè)發(fā)展迅速，醫(yī)療器械設(shè)備更新?lián)Q代加快。同時(shí)，醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料等多個(gè)行業(yè)，是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，是各科技強(qiáng)國，國際大型公司相互競爭的高點(diǎn)。

醫(yī)療器械行業(yè)跨學(xué)科、跨領(lǐng)域，其產(chǎn)品技術(shù)高、利潤高，相應(yīng)來說，醫(yī)療器械廠房投資大、設(shè)備費(fèi)用高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、對(duì)環(huán)境的潔凈級(jí)別和無菌要求也高，而且對(duì)生產(chǎn)人員的素質(zhì)有嚴(yán)格的要求。在生產(chǎn)過程中容易出現(xiàn)潛在的生物危害，需要非常重視。
醫(yī)療器械凈化車間設(shè)計(jì)應(yīng)按照生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品特點(diǎn)、當(dāng)?shù)貧夂驐l件等具體操作，基礎(chǔ)設(shè)計(jì)有以下規(guī)范可以作為參照：國際標(biāo)準(zhǔn)《ISO/DIS 14644》，潔凈室廠房設(shè)計(jì)規(guī)范《GB50073-2013》，醫(yī)療器械包裝車間潔凈室廠房規(guī)范《GMP-97》，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范《GMP-98》，潔凈室施工及難收規(guī)范《JGJ 71-90》，通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗(yàn)收規(guī)范《GB 50243-2002》，美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)《FS209E-92》。
在醫(yī)療器械凈化車間進(jìn)行建設(shè)前，合景凈化工程師要大家明確一個(gè)概念，醫(yī)療器械凈化車間的質(zhì)量不能依賴于最終的竣工驗(yàn)收來保證，首先從設(shè)計(jì)及設(shè)備選型階段就要嚴(yán)格把關(guān)，在建設(shè)的全過程中對(duì)施工重點(diǎn)、難點(diǎn)以及主要關(guān)鍵點(diǎn)嚴(yán)格檢查、監(jiān)督，在實(shí)際使用中定期監(jiān)測(cè)才能保證潔凈室達(dá)到設(shè)計(jì)指標(biāo)和使用要求。
醫(yī)療器械凈化車間墻、頂板材大部分多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造；地面可用自流坪地坪或耐磨塑料地板，某些需要控制靜電的，可選用防靜電型地板。送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。高效送風(fēng)口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。
醫(yī)療器械凈化車間的設(shè)計(jì)在溫度、相對(duì)濕度、風(fēng)速、換氣次數(shù)、靜壓差項(xiàng)目上的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)均按照《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》來執(zhí)行，對(duì)潔凈室的空調(diào)送風(fēng)參數(shù)進(jìn)行實(shí)時(shí)修正，保證各個(gè)季節(jié)生產(chǎn)潔凈室的溫度都維持 18~28 C，送風(fēng)量和換氣次數(shù)要滿足相應(yīng)潔凈度級(jí)別的換氣次數(shù)要求，同時(shí)還要通過熱、濕負(fù)荷校核來進(jìn)一步確定風(fēng)量，在此基礎(chǔ)上對(duì)高效過濾器進(jìn)行選用。
潔凈室投入運(yùn)行前應(yīng)進(jìn)行綜合性能的驗(yàn)證，貫穿施工前的設(shè)計(jì)、工程準(zhǔn)備、施工周期的監(jiān)控、竣工后靜態(tài)監(jiān)測(cè)、實(shí)際生產(chǎn)過程的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)等。企業(yè)應(yīng)制定一套科學(xué)有效的潔凈室管理制度和規(guī)程，管理存在的問題及時(shí)記錄并分析解決。

醫(yī)療器械凈化車間重點(diǎn)參數(shù)：

GB50457-2008《醫(yī)療器械工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》

yy0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》

醫(yī)療器械分類規(guī)則第15號(hào)令及《醫(yī)療器械分類判定表》

服務(wù)領(lǐng)域：各類無菌醫(yī)療器具及相應(yīng)的包裝材料加工車間等。

重點(diǎn)注意事項(xiàng)：

1、人員凈化

人員進(jìn)出潔凈生產(chǎn)區(qū)的一般程序

人員進(jìn)出潔凈生產(chǎn)區(qū)和無菌操作潔凈生產(chǎn)區(qū)的一般程序見圖D1和D2。

2、 物料凈化（同生物醫(yī)藥工業(yè)）

3、無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度設(shè)置指南

3-1、體內(nèi)植入物、與循環(huán)血液、骨腔直接或間接接觸的無菌器具及部件加工區(qū)域應(yīng)不低于10萬級(jí)。植入到血管內(nèi)的無菌醫(yī)療

器具及部件加工區(qū)應(yīng)在不低于萬級(jí)（優(yōu)先用100級(jí)）。

3-2、以上規(guī)定外的無菌醫(yī)療器具及部件加工區(qū)應(yīng)不低于30萬級(jí)

3-3、與產(chǎn)品的使用表面直接接觸、不清洗即用的產(chǎn)品初包裝，其生產(chǎn)環(huán)境與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境潔凈等級(jí)相同（盡可能在同一區(qū)域）。

4、無菌醫(yī)療器具潔凈室環(huán)境要求及監(jiān)測(cè).

5、無菌醫(yī)療器具潔凈室空氣潔凈度等級(jí)表